目（mù）前在製藥生產中，矽（guī）膠軟管比較常用於液體（tǐ）傳輸、蠕動泵和灌莊（zhuāng）操作等。本文將通過比較（jiào）各種軟管材料的性質來討論矽膠軟管（guǎn）的優點和局限性以及需 要考慮的變量。

有機矽是眾多產品的商業名稱，但大多數由聚（jù）二甲基矽氧烷（PDMS）製成（chéng）。這些聚合物的特點是共價鍵強度高，抗均裂斷鏈（有機矽具有紫外線（UV） 穩定性；也具有熱穩定性和化學穩定性，所以容（róng）易滅菌）。其極性主鏈易（yì）發生異裂斷鏈，但鏈上的甲基基團可提（tí）供保護作（zuò）用。

因此，有機矽具有疏水性，水在聚（jù）二甲基矽氧烷（PDMS）模型表麵的接（jiē）觸角較高，為108°。由於這種疏水性，在缺少表麵活性劑的情況（kuàng）下，有機矽與 水介質不發生反應，僅在強堿或強酸的環（huán）境中（zhōng）才會（huì）發生反應。

軟管在擠出成型後包裝供應（yīng），一般為 50 英尺線圈型，單獨裝在雙層密封聚乙烯袋中。值得一提的是（shì），由於矽氧烷（wán）具有熱固性，它們不能被（bèi）再加工（gōng）如同 熱塑性塑料。出於同樣的（de）原因（yīn），它們不能（néng）熱密封；因此（cǐ），連接時，矽膠管套在軟管倒鉤接頭上，並用（yòng）兩根紮帶從相反方向係牢，固（gù）定好軟管。共模壓成 型是可行的，有時用於醫療（liáo）器（qì）械領域。

外觀和機械性能

與一些有機熱（rè）塑性塑（sù）料相比，有機矽的（de）透明度最（zuì）好描述為“半透明”。這一結果是因為製（zhì）作軟管的有機（jī）矽彈性（xìng）體由（yóu）有機矽聚合物和無定形二氧化矽組成 。由（yóu）於這兩種材料具有不同的折射率，並且沒有特定混合法來使（shǐ）它們相（xiàng）配，因此所有矽膠管都是半透明的。

固化後，有機矽彈性體表現出有意義的機械性能，這包括（kuò）中（zhōng）等硬度和高斷裂伸（shēn）長率，但拉伸（shēn）強度比聚氨酯（PU）低。與聚四氟乙烯（PTFE）相比，它們 具有發粘（zhān）的表麵（miàn）和較高的摩擦係數，但剛性（xìng）要小得多。由（yóu）於具有疏水性並且是優（yōu）良的電絕緣體，所以它們會吸引灰塵。它們的工作溫度範圍比聚氯乙烯 （PVC）更大（dà）。

軟管材料的典型機械性能（néng）拉伸強度

矽膠管可（kě）能存在的各種缺陷包括（kuò）：擠出線或凝膠（可能是在（zài）擠出機中過早固化引起）；氣（qì）泡（固化過程中（zhōng）濕氣可能被雙輥磨的冷（lěng）卻輥筒（tǒng）吸收形成水蒸氣 ，或 H-Si≡與鉑固（gù）化產物中的羥（qiǎng）基物質發生副反應形成氫氣）；微粒汙（wū）染。

確（què）定這些缺陷的限（xiàn）值不是一件容易的事，但它們應在矽膠製品廠（chǎng）家和銷售商裏邊規範中得到詳細說明。與軟管擠出用（yòng）有機矽彈性體相關的 ISO標（biāo）準甚至 也參考了一些目視檢查。與機械性能（néng）有關的其他問（wèn）題涉及占地麵積和搬運。這裏的問題是利用最小的占地（dì）麵積（jī）來“管理（lǐ）”製藥生產中的軟管，同時避免 扭結等問題。需要（yào）考慮的變量包括（kuò）彎曲半（bàn）徑（在彎曲部分最內表麵測得的軟管彎曲部分的半徑）和彎曲力（彎曲至規定半徑所需的應力（lì））。

矽膠管有時（shí）可通過外部印刷標記，但由於其表麵能（néng）較（jiào）低，油墨粘附性不太好，使用常用溶劑進行清洗過程中即可輕易擦除。有（yǒu）機（jī）矽也可混色（sè）。硫酸鋇常 用作（zuò）白色填料進行基底混色，或用於X-射線不透性醫療器械的共擠出條。

耐化學品性

盡管它（tā）們不太可能存（cún）在於發酵或灌注操（cāo）作等製藥加工過程中，但有兩個因素限製了有機矽的耐化學品性：某些有機溶劑引起溶脹，以及強堿或強酸引起（qǐ） 化學降解。

有機矽的溶脹出現在甲苯（běn）等烴類（lèi）非極性有（yǒu）機溶劑中。在溶脹時，重量比（w/w）會增加 200%，導致彈性體的機械性能減弱，但鍵實際上並未斷裂，而是 彈性體被（bèi）“稀釋”。溶脹取決於時間（jiān）和分子量，因為它受擴散的控（kòng）製。低分子量有機矽的矽膠管溶脹很快（kuài），而高（gāo）分（fèn）子量有機（jī）矽則較慢。

純度和溶出物（wù）

藥品檢驗（yàn）人員（yuán）目前將軟管和容器中物質遷移的問題分為“析出物”和“溶出物（wù）”。前者是（shì）指在正（zhèng）常使用條件下遷移（yí）的物質，而後者則需要過高的溫（wēn）度或 強效溶劑（“最壞情況”）。溶（róng）出物應該包括析出物，而這一術語將在這裏作進一步討論。

在這兩種情況下，用增塑劑製成的軟管預計可能會比無添加劑的軟管產生更多的（de）溶出物。有（yǒu）機矽本身不需（xū）要增塑劑、穩定劑、紫外線吸收劑或抗氧化劑 。因其生產方式的影響，有機矽（guī）的重金（jīn）屬含量很少，通常少（shǎo）於 10 ppm。鉑複合物用作交聯反應的催化劑，但量很少（10 ppm 鉑）；一旦（dàn）固化，即使使 用了（le）強效溶劑，溶出物中也檢（jiǎn）測（cè）不出可量化水平的鉑。對於有機矽，溶出物大部分由短鏈低（dī）聚物 6-(SiMe2O)n-組成，因此其可接受殘留量可通（tōng）過風險 評估確定。

推薦（jiàn）的條件可使溶出物從產品中分離（lí），並（bìng）盡可能減少（shǎo）溶脹，由於溶劑回收率（lǜ）較小，且溶出物陷（xiàn）入溶脹的彈性（xìng）體網狀物中，這可能會影（yǐng）響數據的解釋。

在使用的溶劑中，丙酮獲得了最高濃度的溶出物（wù）（重量比約 2%），而乙醇（chún）、水或其（qí）它水介質（zhì）獲得了較低濃（nóng）度的萃取物。根據這項研（yán）究的目（mù）的，丙酮可 能是“過度”研究的理想溶劑。矽膠管樣本結構至關重（chóng）要，因為矽膠（jiāo）管樣本厚度越厚，溶出率越低。正如預（yù）料的那樣，儲存時或滅菌後，溶出物（wù）減少。

泵操作中的軟管性能

蠕動泵送（sòng）的優點很明顯（封（fēng）閉體係，無來自泵的空氣或潤滑劑造成外界汙染的風險）。這項技術不僅用於製藥加工，而且還用於心肺轉流術或血液透析 中體（tǐ）外血液循環血液泵。這些都是要求最高的軟管應用。它們不僅要求耐“化學品”，而且要求在使（shǐ）用過程中抗變形（如在軟管變平時降低流速），以 及抗災難性故障（zhàng）/泄漏（上泵（bèng）的使用壽命）。上泵（bèng）的使用壽命取決於諸多因（yīn）素，例如（rú）泵（bèng）的設置、泵（bèng）送（sòng）產品，以及軟管材料本身。總（zǒng）體而言，隻考慮上泵 的使用壽命時，雖然有許多矛盾數據，但某些有機（jī）熱塑性塑料的性能似乎比有機矽更好。

彈性體的複原能力或回彈性非常重要，可以通過試驗（yàn）進行測量（liàng），例如壓縮形（xíng）變（經過永久性壓縮後，還有多少“記憶”保留在彈性體中）或遲滯（“低（dī） 應力-鬆弛”周期之間有（yǒu）多少能量被消散）。

剝裂是指蠕動泵送過程中但在災難性故障或泄漏前於管壁產（chǎn）生的（de）降解並（bìng）釋放的顆粒量。剝裂取決於（yú）管道組分：已有對氟橡膠的低剝裂性報道，這個問題 已在血液泵送應用中（zhōng）進行多次研究。此外，已證明（míng）泵的設置是至關重要的（de）。閉合力減（jiǎn）小時，矽膠管的（de）剝裂也大大降低。有意義的是，具有較低遲滯的鉑 固化有機矽彈性（xìng）體（如上所述）再次表現出比（bǐ）標準等（děng）級鉑管更好的性能。