目前在製藥生產中，矽膠軟管比較常用於液體傳輸、蠕（rú）動泵和灌莊操作等。本文（wén）將通過比較各種軟管材料的性質來討論矽膠（jiāo）軟管（guǎn）的優（yōu）點和局限性（xìng）以及需 要考慮的變量。

有（yǒu）機矽是（shì）眾（zhòng）多產品（pǐn）的商業名稱，但大（dà）多數由聚二甲基矽氧烷（PDMS）製成。這些聚合物的特點是共價鍵強度高（gāo），抗均裂斷鏈（有機矽具有紫外線（UV） 穩定性；也具有熱穩定（dìng）性和化學穩定性（xìng），所以容易滅菌）。其極性主鏈（liàn）易發生異裂斷鏈，但鏈上的甲基（jī）基團可提供保護作用。

因此，有機矽具有疏水性，水（shuǐ）在聚二甲基矽氧烷（PDMS）模型表麵（miàn）的接（jiē）觸角較高（gāo），為108°。由（yóu）於這種疏水性，在缺少表麵活性劑的情況下，有機矽與 水介質不發生反應，僅在強堿（jiǎn）或強酸的環境中才會發生反（fǎn）應。

軟（ruǎn）管在擠出成型後包裝供應（yīng），一般為 50 英尺（chǐ）線圈型，單獨裝在雙層密封聚乙烯袋中。值得一（yī）提的是（shì），由於矽氧烷具有熱固性，它們不能被再加工如同 熱塑性塑料。出於同樣的原因，它們不能熱密封；因此，連接時，矽膠管套在軟管倒鉤接頭上，並用兩根紮帶從相反方向係牢，固定好軟管。共模壓成 型是可（kě）行的，有時用於醫療器械領域。

外觀和機械性能

與一些有機熱塑性塑料相比，有機矽的透明度（dù）最（zuì）好描述為（wéi）“半透明”。這一結果是因為製作軟管的有機矽彈性體由（yóu）有機矽聚合物和無定形二氧化矽組成 。由於這兩種材料具有不同的折射率，並且沒有特定混合法來使它們相配，因此所有矽膠管都是半透明的。

固化後，有機矽彈性體表（biǎo）現出有意義的機（jī）械性能，這包括中等硬度和高斷裂伸長率（lǜ），但拉伸強度（dù）比聚氨酯（zhǐ）（PU）低。與聚四氟乙烯（PTFE）相比，它們 具有發粘（zhān）的表麵和較高的摩擦係數，但剛（gāng）性要小得（dé）多。由於具有疏水性並且是優良的電絕緣體（tǐ），所以它們（men）會吸引灰塵。它（tā）們的工作溫度範圍比聚氯乙烯 （PVC）更大。

軟管（guǎn）材料的典型機械性能拉伸強度

矽膠管可能存在的各種缺陷包括：擠出線或（huò）凝膠（可能是在擠出機中過早固化引起）；氣（qì）泡（pào）（固化過程（chéng）中濕氣可能被雙輥磨（mó）的冷卻輥筒吸收形成水蒸氣 ，或（huò） H-Si≡與鉑固化產物中的羥基物質發生（shēng）副反應形成氫氣（qì））；微粒汙染。

確（què）定（dìng）這（zhè）些（xiē）缺陷的限值不是一件（jiàn）容易的事，但它（tā）們應在矽膠製品廠家和銷售商裏邊規範中得到詳細說明。與軟管擠出用有機矽彈性體相關的 ISO標準甚至 也參考了一些目視（shì）檢查。與機械性能有關的其他問題涉及占地麵積和搬運。這裏的問題是利用最小的占（zhàn）地麵（miàn）積來“管理”製藥生產中的（de）軟管，同時避免 扭結（jié）等問題（tí）。需要考慮的變量包括彎（wān）曲半徑（在彎曲部分（fèn）最（zuì）內表麵測得（dé）的軟管彎曲部分（fèn）的半（bàn）徑）和彎曲力（彎曲至規定半徑所（suǒ）需的應力）。

矽膠管有時可通過外部印刷（shuā）標記，但由於其表麵（miàn）能（néng）較（jiào）低，油墨粘附性不太好，使用常用溶劑進行清（qīng）洗（xǐ）過程中即可輕（qīng）易擦除。有機矽也可（kě）混色。硫酸（suān）鋇常 用作白色（sè）填料進行基底混色，或用於X-射（shè）線不透性醫療（liáo）器械的共擠出條。

耐化學品性

盡管它們不太可能存（cún）在（zài）於（yú）發酵或灌注操作等製藥加工過程中，但有兩個因素限製了有機矽（guī）的耐化學品性：某些有（yǒu）機溶劑引起溶脹，以及強堿或強酸引起 化學降解。

有機矽的溶脹出現在甲苯等烴類非極性有機溶劑中。在溶脹時，重量比（w/w）會增加 200%，導致彈性體的機械性能減弱，但鍵實際上並未斷（duàn）裂，而是 彈性體（tǐ）被“稀釋”。溶脹取決於時間和分子量，因為它（tā）受擴散的（de）控製。低分子量有機矽的（de）矽膠（jiāo）管溶脹很快，而高分子（zǐ）量有機矽則較慢。

純度和溶出物

藥品檢驗人員目前將軟管和容器中（zhōng）物質遷移的問題分為“析出物”和“溶出物”。前者是指在正常使用條件下遷（qiān）移的物質，而後者則需要過高的溫度或 強效溶劑（“最壞情況”）。溶出物應該包括析出物，而這一術語將在（zài）這裏作進一步討論（lùn）。

在（zài）這兩種情況下，用（yòng）增（zēng）塑劑製成的（de）軟管預計可能（néng）會比無添加劑的（de）軟管產生（shēng）更多的溶出物。有機矽本身不需要增塑劑、穩定（dìng）劑、紫外線吸收劑或抗氧化劑 。因（yīn）其生產方式的影響，有機矽的重金屬含量很（hěn）少（shǎo），通常少於 10 ppm。鉑複合物用作交聯反應的催化（huà）劑，但量很少（10 ppm 鉑（bó））；一旦固化，即使使 用（yòng）了強效溶（róng）劑，溶出物中也檢測不出可量化水平（píng）的鉑。對於有機矽，溶出（chū）物大（dà）部分由短鏈低聚物 6-(SiMe2O)n-組成（chéng），因此（cǐ）其可接（jiē）受殘留（liú）量可（kě）通過風險 評估確定。

推（tuī）薦的條件可使溶出物從產品中分離，並盡可能減少溶脹，由於溶劑回收率較小，且溶出（chū）物陷入溶脹的彈性體網狀物中（zhōng），這可（kě）能會影響數據的解釋。

在使用的（de）溶劑中，丙酮獲得了最高濃度的溶出物（重量比約 2%），而乙醇、水或其它水介質獲得了（le）較低濃度的萃取物。根據這項研究的目的，丙酮可 能是“過度”研究的理想溶劑。矽（guī）膠（jiāo）管樣本結構至關重要，因為（wéi）矽膠管樣本厚度越厚，溶出率越低。正如預料的那樣，儲存時或滅菌後，溶出物減少。

泵操作中的軟管（guǎn）性能

蠕動泵送的優點很明（míng）顯（xiǎn）（封閉體係，無來自泵的空氣或潤（rùn）滑劑造成外界汙染的風險）。這項技術不僅（jǐn）用於（yú）製藥加工，而且還用於心肺轉流術或血液透析 中體外血（xuè）液循環血液泵。這些都是要求最高的軟管應用。它們不僅要求耐（nài）“化學品”，而且要求在使用（yòng）過程中抗變形（如在軟管變平時降低流速），以 及抗災難性故障/泄漏（lòu）（上泵的使用壽命）。上泵的使用壽命取決於諸多因素，例如泵的設置、泵送產品，以及軟管材料本身。總體而（ér）言，隻考慮上泵 的使用壽命時，雖然有許多矛盾數據，但某些有機熱塑性塑料的性能似乎比有機矽更好。

彈性體的複原能力或回彈（dàn）性非常重要，可以（yǐ）通過試驗進（jìn）行測量，例如壓縮形變（經過永久性壓（yā）縮後，還有多少“記憶”保留在彈性體中）或遲（chí）滯（“低 應力-鬆弛”周期之間有多少能量被消散）。

剝裂（liè）是指蠕（rú）動泵送過（guò）程中但在災難性故障或泄漏前於管（guǎn）壁產生的降解並釋放的顆粒量。剝裂取決於（yú）管道組分：已有對氟橡膠的低剝裂性報道，這個問（wèn）題 已在血液泵送應用中進行（háng）多（duō）次（cì）研究。此外，已證明泵的設置是至關重要的（de）。閉合力減小時，矽（guī）膠管的剝裂也大（dà）大降低。有意義的是，具有較低遲（chí）滯的鉑 固化有機矽彈性體（如上所述）再（zài）次表現出比（bǐ）標準等級鉑管更好的性能。